• 廠房凈化

     

    一、控制無塵車間污染

    進入無塵車間須知:

    (1)進入無塵車間應穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內;

    (2)室內不得吸煙、飲食和飲水;

    (3)焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處;

    (4)施工材料堆放整齊;

    (5)室內嚴禁大小便;

    (6)有違犯以上規定者,應立即取消在無塵車間工作的資格。

    二、確保潔凈達標的保證措施

    1、宗旨

    (1)為保證無塵車間工程的質量,對無塵車間的施工、驗收、檢測必須執行《施工組織設計》、《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規范》。

    (2)無塵車間施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協作計劃,并嚴格按施工程序施工,每道工序要進行中間驗收并記錄。

    (3)工程所用的主要材料、設備、成品半成品均須符合設計的規定,并有出廠合格證明或質量鑒定證明文件,沒有出廠合格證明或對質量有懷疑時,必須進行檢驗,符合要求后方可使用。超過工廠保質期的材料不得使用。

    2、裝修施工要點

    (1)根據GMP規范要求,潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位,本工程在進行凈化裝修時,門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。

    (2)所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連,不能與設備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

    (3)建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。

    (4)根據GMP認證檢查標準,室內裝修要符合下列要求:

    a.應選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致,并便于識別污染物。

    c.門窗與內墻而要平直,結構要充分考慮對空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。

    (5)施工中應控制施工作業中的發塵量,特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間,必須隨時清掃。

    (6)在己安裝高效過濾器的房間,不能進行有粉塵的裝修作業。

    (7)注意保護已完成的作業面,不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

    3、空調施工要點

    (1)風管和部件應采用優質鍍辭鋼板,風管內表面必須平整光滑,不得在管內加固風管,咬接應采用聯合角咬口,接縫必須涂密封膠。風管連接不應采用內法蘭。風管必須設密封清掃孔,總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置)過濾器前后要有測壓孔。防爆區排風管咬口縫要用焊錫密封。

    (2)風管安裝之后、保溫之前應進行漏風檢查。送回風管用漏光法檢查應無漏光,系統空調器漏風率不應大于2%。擦拭空調系統內表面采用不易掉纖維的材料。

    (3)高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統全面清掃、擦洗,達到清潔要求后, 開啟凈化空調系統連續試運行12小時以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過濾器。

    (4)高效過濾器安裝前,應在安裝現場拆開包裝進行外觀檢查,內容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設計要求,然后進行檢漏,檢查和檢漏合格后應立即安裝。不合格產品不得安裝。

    4、照明施工安裝要點

    (1)根據藥品GMP規范,潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明,在施工前要進行復核。廠房應有應急照明設施。

    (2)燈具安裝應易于清潔。

    (3)根據藥品GMP規范,在需要防止微生物的滋生和污染的車間內設置紫外線殺菌燈。(4)室內潔凈燈具安裝完畢,應該及時清掃。

    三、施工方法

    裝修工程施工方法

    1、組合方式及特性

    潔凈車間的潔凈度,取決于圍護結構的密閉性能,取決于墻體組合形式,工藝及選用的結構連接體(鋁合金結構體)的形式。科學合理的結構組合方式為潔凈車間的可靠性和穩定性提供用力保障。

    2、關于二次設計

    結構的二次設計根據設計院提供的各專業圖紙,結合建設方的工藝要求,綜合考慮暖通、管道、電氣的專業配合,對頂板和壁板按照廠家生產的標準模數進行排版,從美觀角度考慮到頂板、壁板的對縫,門窗、高效送風口和回風口的布置方式,從而確定頂板、壁板和鋁型材的規格數量。

    通過二次設計,可以及時發現設計中存在的問題,提出合理化建議,必要時,設置部分工藝設備就位的預留通道,調整施工進度計劃,按規定工期交給廠家美觀、合格的廠房。

    3、施工要點

    潔凈圍護結構的安裝是在技術夾層內的各種主管安裝完畢,然后對室內地墻、空間進行一次徹底清掃,達到無積塵后進行施工,并在施工過程中零部件和場地做到專人清掃。

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